Embosphere®マイクロスフェアは,末梢血管系の出血と大量出血を制御するための血管塞栓術を使用目的とするFDAの承認を受けました。この使用目的に対する承認を取得した最初の球状塞栓材として,これはEmbosphereが初の承認を得た使用目的の長いリストのXNUMXつでしかありません。効果的な塞栓形成術を実現する規則的で予測可能な結果をもたらす本製品は,最も臨床的に研究され,臨床的に証明された球場塞栓材としての地位をさらに堅固なものにしました。
Embosphereは,フランスのパリにあるLariboisiere病院で最初に開発され,1980年代後半に最初の臨床研究が行われました。Embosphereが登場する前は,治療用塞栓術に使用されていた標準的な塞栓材には,当初は非球状ポリビニルアルコール(PVA)粒子とゼラチンスポンジしかありませんでしたが,どちらの製品にも欠点があると認識されていました。
その性質上，非球形のpva粒子のサescズにはばらescきがあります。この不規則性は，制御不能な塞栓症やマながる可能性がありました。1、2ゼラチンスポンジは,球状塞栓材よりも多くの炎症反応に関連しており,調製に時間がかかることが多く,均一なサイズの粒子を入手することも困難です。2、3より優れた塞栓材に対する要望と必要性から，Embosphereマクロスフェアは開発されました。
トリスアクリル共重合体の独自配合で作られたEmbosphereの球形状は,血管内腔の自然な輪郭を模倣しており,“フィットアンドフィル”効果が生じます。さらに，親水性の表面は，カテ，テル内腔および血管系における凝集を防ぎます。＊
比較研究の数々は，Embosphereがその先行品よりも多くの利点を持っていることを示しています。何よりもまず,使用される粒子のサイズと閉塞した動脈の直径との間に直接的な相関関係がある唯一の球形塞栓材です。1競合する塞栓材にはそのような相関関係はなく，生体内での変形率が高いことが示されており，予測可能な塞栓術を提供することはできません。1、4データから,Embosphereマイクロスフェアは最大33%圧縮することも示されており,マイクロカテーテルのスムーズな通過を促進します。5このマイクロスフェアは送達後に指定された直径に戻るため,持続的かつピンポイントな結果を生み出します。
20年以上が経過した現在,Embosphereは世界中で最も広く研究され,臨床的に利用されている球形塞栓材であり,何十万もの手術と220編を超える査読済みの臨床論文で証明されています。
揺るぎない性能と品質を備えたマイクロスフィアであるEmbosphereは,今もなお革新を続けています。1997年の発売時から，本製品は最初に市販されたマ大会クロスフィアでした。2002年にも，Embosphereはシリンジに詰められた最初の塞栓材となり，米国で最初に子宮筋腫塞栓術(ufe)への適用に対する承認を取得しました。2017年に話を進めると，Embosphereは米国で初めて前立腺動脈塞栓術(pae)への適用に対する承認を得ました。そして今日，私たは最も最近の“初”を獲得しました。それは末梢血管系の出血と大量出血を制御するための塞栓術に対する米国での承認です。
これらの多くのは“初”,Embosphereの高い品質と性能を物語るとともに,メリットメディカルの継続的な塞栓治療への取り組みと,医師が提供する低侵襲治療へのサポートを反映していると言えます。
参考文献
- 佩拉奇，J.，劳伦特，A.，沃塞夫，M.等人(2002)。绵羊子宫动脉栓塞:聚乙烯醇颗粒和校准微球急性效应的比较。224年8月,放射学(2):436 - 445。
- 沃辛顿-克尔希，R.(2008, 6)。颗粒的大小和类型重要吗?从检索https://evtoday.com/2008/06/EVT0608_04.php?center=156
- Oh, J.， Lee, H.， Chun, H.等(2015)。实验性明胶海绵栓塞兔肾模型后动脉损害的评估。中华放射学杂志，1 - 2月;16(1):133-138。
- Verret, V.， Ghegediban, S.， Wassef, M.等(2011)。emboene和Embosphere微球在绵羊肾和子宫栓塞模型中的动脉分布。中华血管医学杂志，2002,22(2):102 - 102。
- 劳伦特，A.，博耶，R.，沃塞夫，M.等人(1996)。用于治疗性栓塞的三丙烯明胶微球，I:开发和体外评价。美国神经放射学杂志，3月17日(3):533-540。
*社内デ，タ