Merit WRAPSODY™zellundurchlässige Endoprothese - Klinische Daten

Aufrechterhaltung einer langfristigen Schiffsdurchgängigkeit - Merit WRAPSODY

- erste in der menschlichen study -

12 monate verÖffentlichte sicherheits - und leistungsergebnisse

ERGEBNISSE

84年,6%
12个月
Ziellasion
Primare Durchgangigkeit

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SICHERHEIT n / n (%) Zusammenfassung der ereignisse
30 Tage Freiheit von Sicherheitsereignissen 45 / 46 (97.8%) 血栓- DMC/CEC als nicht gerätebezogen eingestuft
Geratebezogene AEs 1 特朗斯特尔-阿尔möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängend eingestuft，祖冈夜晚的verwertbar, daher keine Bildgebung zur Beurteilung der Verwandtschaft

Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion

TLPP AVF-PERIPHERIE DURCHSCHNITTLICHE PERIPHERIE AVF-ANASTOMOSE 动/ AVG ZENTRALE INSGESAMT
6 Monat 16 / 16 (100%) 9 / 10 (90%) 8 / 8 (100%) 9 / 9 (100%) 42 / 43 (97.7%)
12 Monat 11 / 14 (78.6%) 6 / 7 (85.7%) 7 / 9 (77.8%) 9 / 9 (100%) 33 / 39 (84.6%)

Zugangsschaltung Primäre Durchgängigkeit

ACPP AVF-PERIPHERIE DURCHSCHNITTLICHE PERIPHERIE AVG-ANASTOMOSE 动/ AVG ZENTRALE INSGESAMT
6 Monat 13 / 16 (81.3%) 9 / 10 (90%) 8 / 8 (100%) 8 / 11 (72.7%) 38 / 45 (84.4%)
12 Monat 10 / 15 (66.7%) 7 / 10 (70%) 5 / 8 (62.5%) 7 / 11 (63.6%) 29 / 44 (65.9%)

STUDIENDETAILS

詹姆斯·吉尔伯特-厄斯特先生在《人类研究与价值》一书中 詹姆斯吉尔伯特博士

首席研究员

Facharzt für移植和祖冈

牛津大学医院(Vereinigtes Königreich)

设计 ZWECK TESTPOPULATION PRIMARE STUDIENZIELE NACHUNTERSUCHUNG
•有意义
•3-zentrig
•Einarmig		 在透析的过程中，有一个简单的方法 46 Hamodiaylse-Patienten
•AV-Fistel (AVF)
•av - transplantation (AVG)

Klinisch相关狭窄阻塞(≥50%)ohne zusätzlichen血栓2°-Läsionen

 Sicherheit:Anteil ohne lokalisierte oder systememische Sicherheitsvorfälle über 30 Tage, die den Zugang oder den venösen ausflusskreisauf beeinträchtigten und zu einer Operation, Krankenhauseinweisung oder zum Tod führten

Wirksamkeit:Anteil mit TLPP nach 30 Tagen

 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate和12 Monate

Unabhängige DMC/CEC entschieden
•Reinterventionen
•Geräte-/Verfahrensbezug für unerwünschte Ereignisse

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FAZIT1

  • " Das Studiengerät在欧洲周边的情况和在欧洲中心的情况下AV-Zugangskreisläufen sicher und effektiv behandeln。”
  • 6-和12-monatige TLPP- und ACPP-Raten waren unerwartet hoch。”
  • “Obwohl weitere Bestätigungen erforderlich sind, kann das Design des Studiengeräts ein Faktor sein, der zur Begrenzung der resenose beiträgt。”
  • “diesel Grad a Durchgängigkeitserhaltung sollte die Revisionshäufigkeit und die Rate der abgebrochenen Eingriffe reduzieren, were zu weniger krankenhausaufenenthalten und niedrigeren Gesundheitskosten führt。”
  • " Zusätzliche Nachuntersuchungen in größeren rct sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu verifiziren。”

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NACHSTE SCHRITTE

  • Wrapsody wave - study (NCT04540302)
    • 多中心研究
    • AVF-Peripherie: RCT, N = 244, 1:1 gegenüber PTA
    • AVF/AVG中心:RCT, N = 120, 1:1 gegenüber PTA
    • AVG venöse吻合:PG, N = 113
  • 这个整体WRAP-Registrierung
    • “我的世界”
    • 我的名字是我的祖先
    • Bis zu 500 einzuschreibende病人

VIDEO-HIGHLIGHT

展望首次在人的研究价值包装内支架
zur Behandlung von Hämodialysezugangskreislaufstenose

Erste in - man研究分析-优点总结

Dieses produckt ist für den Verkauf und/oder Verwendung in verschiedenen Regionen außerhalb der Vereinigten Staaten von america zur Verwendung bei Hämodialysepatienten zur Behandlung von Stenose oder Okklusion innerhalb des dialyse - ausflusskreisaufs einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV- transplantats vorgesehen。柴油产品在登Vereinigten Staaten夜朱格拉森，freigegeben oder zum Verkauf oder zur Verwendung verfügbar和darf in anderen Ländern夜朱格拉森，freigegeben oder zum Verkauf oder zur Verwendung verfügbar盛。Lesen Sie or der Verwendung eines products die Gebrauchsanweisung (IFU) für Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen。

Veroffentlichungsreferenzen

  1. 吉尔伯特J等;心血管和介入放射学(2021年)。https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
  2. Falk A, Maya ID, Yevzlin AS;救援人员。一项前瞻性随机研究:扩张聚四氟乙烯支架移植与球囊血管成形术治疗支架内动静脉移植和瘘的再狭窄:RESCUE研究的两年结果中华血管医学杂志。2016;27 (2):366 - 366
  3. 王志强，王志强，等。球囊血管成形术与Viabahn支架移植治疗失败或血栓形成的假体血液透析移植。中华血管外科杂志，2016;
  4. 高尔公司Viabahn内假体使用说明。2021年1月全民公决20023402
  5. 巴德周围血管。覆盖血管支架的使用说明。Rev.4 / 08-18。http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05872R4-Covera-Vascular-Covered-Stent-IFU.pdf。Abgerufen am 10。Oktober 2021。
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