遵守加州法律声明

根据截至2021年6月1日的评估，据我们所知，Merit医疗系统公司(“Merit”)在所有重大方面都符合其综合合规计划(bob综合app官网“CCP”)以及加州健康和安全法规§119400‐119402的要求。基于我们对适用于医疗设备制造商的法律条文的善意理解。根据美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services Office)的《药品制造商监察长合规计划指南》(HHS‐OIG指南)，Merit已根据其作为医疗设备制造商的业务性质定制CCP，包括向新产品领域和疗法扩张。

优绩合规计划包括以下内容:

  • 任命一名专门的合规官
  • 通过合规委员会，绩效行政领导进行监督
  • 文件化的合规政策和程序
  • 定期和有效的合规教育和培训
  • 开放沟通渠道，包括一个免费的举报电话
  • 监督和审计活动，以持续评估和重新评估遵守绩效计划的情况
  • 对发现的问题作出反应并实施纠正措施的程序

虽然《加州健康和安全法规》§119400‐119402涉及美国制药研究和制造商与医疗专业人员互动的法规(“PhRMA法规”)，但优特生产的是医疗设备而不是药品。bob综合app手机客户端下载因此，Merit认为，更适合该公司的做法是采用与医疗专业人员互动的AdvaMed道德守则(“AdvaMed守则”)一致的政策和程序。Merit已经实施了每年花费2000美元的限制，用于购买礼物、宣传材料或Merit可以提供给加州持牌医疗专业人员的物品或活动。我们与卫生保健专业人员的互动受到我们的CCP、AdvaMed道德准则和其他适用政策中规定的进一步限制。

根据加州法规，这一美元限额不包括(a)本公司医疗设备的产品样品，该产品用于免费分发给患者，并提供给医院和其他医疗机构，(b)继续医学教育论坛的财政支持，(c)健康教育奖学金的财政支持，或(d)为加州医疗或卫生保健专业人员提供的合法专业服务支付的费用。根据AdvaMed Code，该金额限制也不包括工厂参观，以观察我们的优质生产设施，培训我们的医疗设备的安全有效使用符合批准的用途，对于许多产品，美国食品和药物管bob综合app手机客户端下载理局(U.S. Food and Drug Administration，简称fda)和/或帮助卫生保健提供者提供更好的病人护理、资助加州医疗或卫生专业人员的研究、奖学金项目和/或慈善活动。

美德致力于最高标准的道德和法律行为。我们已经开发了一个CCP，它是合理设计的，以防止和发现违反和纪律的员工在必要时。Merit与员工建立并保持了有效的沟通渠道，包括一条合规服务热线(877-874-8416)，供员工报告投诉或提出问题。CCP是一个流动性和不断变化的项目，旨在满足不断变化的监管和立法环境。这个项目将每年进行评估。该声明自2021年6月1日起宣布。

如欲索取我们的CCP或本声明的印刷版，请致电(801)316-3835或发送电子邮件至:(电子邮件保护)．

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